花两万多租用“护眼神器”,商家本承诺使用后近视不会加重；结果使用数月后,眼睛度数长了50度……双方因此就退费一事扯皮。
近年来,社会对青少年近视的关注度越来越高,各类“护眼神器”也大行其道,其中哺光仪(也称“补光仪”)就是其中之一。哺光仪作为一种二类医疗器械,虽然各方专家对其效果仍持谨慎态度,但各大商家却早已入场。目前,国家正在规范哺光仪市场,并将其升级为第三类医疗器械进行管理。
文/片 记者 刘震 台雪超
使用哺光仪几个月后
孩子的视力变差了
2022年8月,因为孩子有轻度近视,胶州市民王女士便从一家名为权科视力的护眼机构租赁了一台品牌为“艾尔兴”的哺光仪,租赁期为5年,费用为23800元。据王女士介绍,商家承诺使用该仪器之后近视会好转,如果达不到规定效果,商家承诺全额退款。在使用了几个月之后,王女士孩子双眼的度数分别长了50度和25度,王女士对使用效果不满意,便找到商家退款,在几经拉扯之后,商家最终全额退款。
虽然退款成功,但王女士认为使用该哺光仪使孩子错过了最佳的视力矫正时机,导致近视加重这种不可逆的损害,所以她又向权科视力提出了赔偿要求,遭到拒绝。目前,双方的纠纷仍未彻底解决。
3月12日,记者致电权科视力胶州相关负责人,该负责人表示不便接受记者的采访。
进价三千卖六千
利润十分丰厚
记者经过调查发现,王女士租用的这种哺光仪是近几年在市场上流行的一种二类医疗器械,很多地方都有销售和租赁,牌子也是五花八门。
青岛市民周先生是一家眼镜店的老板,而销售哺光仪也是他的主营业务之一。据其介绍,他店里销售的哺光仪进价大概在3000元,而售价则高达6000元,利润十分丰厚。“我们大部分客户对哺光仪的使用效果都有不错的反馈,其实这个东西原理很简单,就是用特定波段的光照射眼球,但是否有副作用现在还是未知。”周先生说。
另外,记者在各大购物APP上搜索哺光仪,找到的产品也是五花八门,价格从数百元到上万元不等,有的商家在主界面标明“二类医疗器械”,有的则没有。
记者在某购物软件上搜索到了“艾尔兴哺光仪”,奇怪的是设备可以购买但没有商品的详细信息。记者咨询客服后,客服表示可以加微信好友详细了解,如此神秘的销售方式不禁让人生疑。公开资料显示,2008年,“艾尔兴哺光仪”成为最早上市的该类产品,当时仅用于弱视治疗；2014年,医生在给患者进行弱视治疗时,偶然发现其对控制眼轴过度增长有作用。后来,哺光仪更新换代后蓬勃发展,用于近视治疗。
医生称使用不当
会对眼睛造成损害
据业内人士介绍,哺光仪的基本原理是通过用低强度红光照射眼部,引起脉络膜血流增加,进而增加脉络膜厚度、血液循环及供血量,弥补阳光光照不足导致的近视加深。
2022年,《中华实验眼科杂志》发布题为《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》的论文。论文中表示,重复低强度红光(RLRL)是一种采用低强度红光对双眼非接触、反复照射的方法。根据目前临床研究证据,RLRL有望成为儿童青少年近视防控新的辅助治疗方法。但是,这种方法在近视防控中的中长期有效性和安全性仍有待进一步研究。
青岛眼科医院斜视与小儿眼科副主任医师万晓梅介绍,重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视的原理尚未完全阐明,目前临床研究显示接受重复低强度红光照射可以抑制近视眼眼轴过快增长,从而起到控制近视进展的作用。但关于低强度红光照射用于近视防控,目前在临床上并未大规模使用。
万晓梅还认为,该类产品的使用需要到正规医疗机构经过专业医师指导,虽可在家使用,但是需要定期到医院检查,如果使用不当则会对眼球造成很大的损害。“目前近视防控的方式有很多,临床常用的有角膜塑形镜、离焦软镜和低浓度阿托品等,不同的近视防控方式各有利弊,防控效果不同。无论选择何种近视防控方式,只能是不同程度地延缓近视的进展,不能消除近视。”万晓梅说。
虽然学界对于哺光仪的安全性仍有所保留,但厂家的大肆宣传、各方的众说纷纭让哺光仪的热度不减,也有不少医院或医疗机构向患者推荐使用哺光仪,推广活动甚至走进了校园。而且,一些厂家宣称“哺光仪能有效控制眼轴增长”“近视控制效果可以达到97%”“约50%的孩子接受红光照射治疗后眼轴缩短”等,并没有切实依据。
宣称治疗近视涉嫌违法
相关监管将升级
早在2019年3月26日,国家卫生健康委、教育部、市场监管总局等部门联合发布的《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》要求,在目前医疗技术条件下,近视不能治愈。从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营,不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。
2023年,国家药监局综合和规划财务司正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》,明确要求激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理,各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。规范通知还要求,已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请,应当立即停止审评审批,要求注册申请人向国家药监局申请注册。而且,自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品,将不得生产和销售。